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   以下介紹冷藏箱/保溫箱運行和性能確認相關(guān)內(nèi)容：

1）驗證內(nèi)容及要求

箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；

蓄冷劑配備使用的條件測試；

溫度自動監(jiān)測設備放置位置的確認；

開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

運輸長時限驗證。

2）靜態(tài)模擬性能確認

根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性以及條件出現(xiàn)的概率設定靜態(tài)模擬運輸溫度驗證條件，包括藥品運輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時間等。

每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應按照其對應的使用溫度條件進行靜態(tài)模擬性能確認。

冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應嚴格按照相關(guān)標準操作規(guī)程進行預處理和配置并詳細記錄操作過程和溫度測量結(jié)果。

冷藏箱或保溫箱內(nèi)應放置模擬物品，其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致。

冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應放置于各面中心位置）。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應大于5分鐘。

靜態(tài)模擬性能確認時限不應少于該包裝箱實際應用的長時間。

在測試時間的中段開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑，記錄各測點的溫度變化情況。

3）動態(tài)實際線路性能確認

根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性以及條件出現(xiàn)的概率選擇動態(tài)驗證線路，該線路至少涵蓋長運輸時間或苛刻溫度條件；

冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應嚴格按照相關(guān)標準操作規(guī)程進行預處理和配置并詳細記錄操作過程和溫度測量結(jié)果；

至少進行冬、夏和春秋三種季節(jié)類型的實際線路性能確認；

冷藏箱或保溫箱內(nèi)應放置模擬物品，其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；

冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、側(cè)、中心等位置。實際應用時放置溫度記錄儀的位置應放置測試記錄儀。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應大于5分鐘；

冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

4）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。